第10回　医療機器フォーラム　− 製品開発／上市化の最前線 −

　平成24年9月18日（火）に長井記念ホールにて第10回医療機器フォーラムが開催された。
今回は、医療機器の人工関節やアパタイト、人工腎臓の中空糸膜の開発から製品に至るまでの紹介がされ、開発部門の研究者と製品にまで立ち上げる産業界の連携の重要性ＧＱうかがえるフォーラムであった。

[ ポリマー関連 ]
1.	人工関節用摺動材料の開発とリスクコミュニケーションの視点
	（京都大学　富田直樹　氏）
	人工関節寿命の延長に関して、摺動部に使用しているポリエチレンに形成前にビタミンEを混合することで超高分子量ポリエチレンの形成性を改善し、耐摩耗性の向上を図ったとの発表があった。また、ビタミンE選択の理由としてリスク評価の視点から、この物質は既に頻繁に人体に使用されている薬剤であったことが挙げられた。

[ 金属関連 ]
3.	化学処理による骨と結合するチタン材料の調製
	（九州大学　松下富春　氏）
	加齢に伴い増加する骨や関節の疾病治療に用いられるチタン材料に早期に骨と結合させるための化学処理法について発表があった。 人工骨や人工関節の運動機能を修復するインプラントとの材料には金属、高分子材料、セラミックが用いられているが、金属の使用の割合が多いことから、金属に骨と結合する機能を付与する化学処理法について発表された。 インプラントの表面処理を施して、骨とインプラントを直接固定するために生体活性を付与する方法として、アルカリ溶液や酸溶液を 用いた化学処理後に加熱することにより、チタン金属表面は骨と結合する機能を保持するようになり、人工関節へも適用されるようになった。また、各種のチタン材料へも適用できるようになったとのことであった。

4.	アルカリ加熱処理チタンの医療機器への応用
	（京セラミディカル�梶@宮路史明　氏）
	アルカリ加熱処理チタンは、チタン金属に高い生体活性を付与し骨との優れた固定性を獲得することを目的とし、京都大学で開発された処理技術を利用し、人工股関節を製品化させた一連の過程について発表があった。 アルカリ加熱処理によりチタン金属表面が構造変化したことで生体活性化され、さらに生物学的安全性試験の結果にも問題がなかったことから、人工関節として臨床試験が実施され医療機器の承認を取得し、保険適用されたとのことであった。
[ 新規材料開発関連 ]
5.	炭酸アパタイト骨置換材
	（九州大学　石川邦夫　氏）
	歯科治療材料として使用しているインプラントを例にとり、炭酸アパタイト骨置換材について発表があった。 1970年代に開発された水酸アパタイト骨補填材は破骨細胞によって吸収されないため、骨リモデリングによる遊離自家骨のように骨に置換されない。 骨機能の多元性を回復するために、自家骨と同様に置換される人工置換材の創製が必要なことから、炭酸アパタイトが骨リモデリングに調和して骨に置換されることに着目し、骨置換材として開発され、歯科治療材料としてインプラントに使用されているとのことであった。
6.	抗血栓性中空糸膜
	（東レ(株)　菅谷博之　氏）
	血液透析器の中空糸状の多孔質分離膜で血液成分を篩い分ける優れた膜細孔構造制御および血液の活性を抑制する抗血栓性材料を開発した抗血栓性中空糸膜について発表があった。 これまで抗血栓性中空糸膜には、親水性ポリマーであるポリビニルピロリドン（PVP）がブレンドされていたが、中空糸膜表面に新たなポリマーを配置させることにより、血液成分の付着を抑制した抗血栓性中空糸膜を創出し、血小板の付着を飛躍的に減少させることが可能となったためこの技術を適用することで高い透析性能を有し、血小板付着数を従来品の1/100以下に低減した抗血栓性人工腎臓分離膜を開発したとのことであった。
[ 行政・審査関連 ]
7.	医用材料の種類と生物学的安全性の評価
	（（独）医薬品医療機器総合機構　金澤由基子　氏）
	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全評価の基本的な考え方について話された。 生物学的安全の評価 国際基準の活用：ISO 10993に準拠 リスク分析手法：ISO 14971に準拠 総合評価：生物学的安全評価 原材料の特定方法 生物学的安全の評価がされているもの：公にデータがある 化学分析による評価 新規原材料 ナノマテリアル 抗菌性（薬効と毒性） 抗酸化性 耐摩耗性
8.	薬事法改正と医療機器審査の方向性について
	（厚生労働省　浅沼一成　氏）
	厚生労働省の医療機器審査管理室の立場から、審査迅速化に向けた目標の設定、年度別のマイルストーンについて話された。 医療イノベーション推進に係る現状と課題 医療のニーズの変化 医療イノベーションによる成長戦略としての基本的な視点、目標 超高齢化社会に対応 医療関連産業の展開 薬事法制度の改正は平成20年からスタートしているが、これからのキーワードとして、以下のことを挙げていた。 アジアに目を向ける 個別化
[ 総合討論 ]
9.	薬事法改正に伴うこれからの医療機器の行方
	いくつかの質疑応答がありましたが割愛致します。