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第18回医薬品承認申請実務担当者研修会について

 2012年6月25日(月)日本消防会館ニッショーホールにて、(独)医薬品医療機器総合機構、(財)日本薬剤師研修センターの主催による、第18回医薬品承認申請実務担当者研修会が開催された。当日は、700名近くの参加者でほぼ満席となった。

1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構について
  (医薬品医療機器総合機構 理事 成田 昌稔 氏)
   機構の業務概要、変遷、業務実施体制について説明がなされた。重要項目とされるドラッグラグについては、審査関連では、新医薬品上市までの期間を2.5年(開発期間と審査期間をそれぞれ1.5年、1年)短縮(ドラッグ・ラグの解消)を目標とし、人員の増強・育成行ってきたが、平成22年度の日米間のドラック・ラグの試算では、申請ラグが1.0年、審査ラグが0.1年で、ドラック・ラグは1.1年と短縮されたことが報告された。
2. 機構による承認申請の受付業務等について
  (機構 審査業務部 業務課第一課  大島 雅和 氏)
   機構での受付、新医薬品の承認申請、GMP適合性調査申請、外国製造業者の認定申請、届出、簡易相談、手数料、承認書等の交付、機構HPの紹介等について、説明がなされた。 また、軽微変更届の場合、30日以内に届出をすることと定められているので注意するよう説明があった。
3. 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請及び書類提出上の留意点について
  (機構 規格基準部医薬品基準課MF管理室 橋本 健太郎 氏)
   平成23年7月1日、新たに規格基準部をPMDAに設置したことが報告され、MF(マスターファイル)の登録、管理業務については、規格基準部 医薬品基準課 MF(マスターファイル)管理室が行うとの説明があった。(但し、MF登録に関する受付場所及び郵送物送付先については、これまで通り審査業務部 業務第一課で対応するとのことである。)
MF登録は、登録することで、その製造等が許可されるものではないという説明があり、書類提出時の主な注意点としては、以下の4項目があげられた。(1)誤記がある。(2)最新の情報になっていない。(3) 添付ファイル類情報に必要な情報がPDF化して添付されていない又は、添付先が異なる。(4)添付ファイル類情報と添付資料の有無では異なる資料が必要となるが、それらが混在したまま提出される。
4. 一般用医薬品を承認申請する際の留意事項等について
  (機構 一般薬等審査部 審査役 見田 活 氏)
   一般用医薬品とは、一般の人が、薬剤師から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善等を目的とするものであり、医療用と異なり、その対象が限定されていることが特徴として説明された。また、スイッチOTC薬等新規性の高い一般用医薬品を申請する際の留意事項についての説明がなされ、資料概要の記載においては、当該品目の申請書及び添付資料等を踏まえた申請者の主張・考え方を明確にすることが重要であるとの説明があった。特に効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意の設定根拠の記載は重要で、解析や試験のデザインの検討等に際しては、臨床統計の基本に十分留意することとの説明があった。
5. 医療用後発医薬品について
  (機構 一般薬等審査部 審査専門員 松濱 万貴 氏)
   後発医薬品の承認申請と審査の流れ、承認申請上の留意点、書面適合性調査、GCP実地調査、簡易相談等、事例に基づいた実務について説明がなされた。承認申請上の留意点では、申請時の添付資料の規格及び試験方法について平成20年1月9日 薬食審査発第0109005号の再確認が促された。また、生物学的同等性試験においてはガイドライン及びQ&Aの一部改正があったことが報告された。(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号、 平成24年2月29日 事務連絡)
(2012年6月25日(月)開催の第18回医薬品承認申請実務担当者研修会より)


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