機構の3つの柱である医薬品医療機器等の承認審査及び安全対策、健康被害救済について説明がなされた。
機構で取っている3つ柱の体系はセイフティトライアングルと呼んでおり、他国では類をみないシステムであるとの説明があった。
　審査関連では、新医薬品上市までの期間を2.5年（開発期間と審査期間をそれぞれ1.5年、1年）短縮（ドラッグ・ラグの解消）を目標とし、人員の増強・育成行っており、平成21年度のドラック・ラグの試算では、申請ラグが1.5年、審査ラグが0.5年で、ドラック・ラグは2.0年となっており、審査ラグは短縮されてきているが、申請ラグのあまり短縮が進んでおらず、そこが課題とのことだった。
　最後に、医薬品を待っている患者さんのためにも、的確に早く迅速に承認を行えることが重要で、そのためには皆様の協力が不可欠なため、積極的な参加をお願いしたいとのコメントがあった。

　機構での受付、新医薬品の承認申請、GMP適合性調査申請、外国製造業者の認定、届出、簡易相談、手数料、承認書等の交付、機構HPの紹介等について、主に従来との変更点の説明がなされた。また、受付の際に、よく見受けられる受付できない事例として、鑑とFDの提出日が異なる・手数料コードが抜けている・申請区分が間違えている等が挙げられていた。
　また、軽微健康届の場合、30日以上たって出す場合には遅延理由書が必要だが、期限に遅れた場合は理由書を出せば良いというわけではないこと、外国製造業者の認定の有効期間は5年なので、そのたびに更新を受けなければならないが、少なくとも5ヵ月前には申請を行わなければ更新に間に合わないことなどテキストには明記されていないが注意すべき点の説明もあった。

　MF(マスターファイル)登録申請、届出の留意事項があげられた。MF登録の際には、登録に必要な事項が記載されているか等の形式的なものについてチェックを行うのみで、製造方法の妥当性等について審査は行われておらず、登録されたことをもって内容の妥当性が認められたことではないこと、MF登録申請書における記載内容について不備・不足があれば、そのMFを引用している製剤の審査等に影響を及ぼす場合があるため、登録内容を十分に確認することなど、MF制度を理解して、書類の不備がないように呼びかけられた。

　手数料区分及び申請区分、承認申請(書類作成、添付資料等)の留意事項、簡易相談、新相談制度について説明がなされた。
　申請区分は現在8区分になっており、迷う際には簡易相談を利用し、確認するよう促された。
　業界全体の活性化のためにも、承認申請書・添付資料等の誤記をなくし、円滑な審査への協力が求められた。

　後発医薬品の承認申請と審査の流れ、承認申請上の留意点、書面適合性調査、GCP実地調査、簡易相談等、事例に基づいた実務について説明がなされた。
　また、申請の際に、特許が係るような場合、特許については申請者側で確認を行うことや、添付資料の不備は審査の遅れにつながること、GCPの実地調査で、治験依頼者に対して改善すべき事項として指摘されたものでは監査とモニタリングの実施が割合的に多く、これらは重大なGCP違反につながる恐れがあるため、十分に考慮することなど、事業者に対し注意が促された。