第16回医薬品承認申請実務担当者研修会について
2010年6月21日（月）日本消防会館ニッショーホールにて、（独）医薬品医療機器総合機構、（財）日本薬剤師研修センターの主催により、第16回医薬品承認申請実務担当者研修会が開催された。当日は、約680名の参加者でほぼ満席となり関心の高さがうかがわれた。
プログラムは、主に従来との変更点、留意事項等について以下の説明がなされた。
- 独立財団法人 医薬品医療機器総合機構について - 医薬品医療機器総合機構 理事 内海 英雄 氏
機構の3つの柱である医薬品医療機器等の承認審査及び安全対策、健康被害救済について説明がなされた。
審査関連では、政府によるH19年度からの5か年戦略の1つである新医薬品上市までの期間を2.5年（開発期間と審査期間をそれぞれ1.5年、1年）短縮（ドラッグ・ラグの解消）、新医療機器の承認までの期間を19ヶ月短縮（デバイス・ラグの解消）を目標とし、人員の増強・育成行っている。また、上市後の安全対策の強化のため、審査部門と安全部門の連携を強化している。
これらにより、より迅速に、より安心安全な医薬品の提供が期待される。
- 機構による承認申請の受付業務等について - 機構 審査業務部 業務課第一課長 清水 正順 氏
今年4月の経過措置期間終了にあたっての対応、受付、新医薬品の承認申請、GMP*適合性調査申請、届出、簡易相談、手数料、承認書等の交付、機構HPの紹介等について、主に従来との変更点の説明がなされた。また、受付の際に、よく見受けられる受付できない事例として、鑑とFDの提出日が異なる・手数料コードが抜けている・申請区分が間違えている等が挙げられていた。
* GMP : Good Manufacturing Practice医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
- 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請について
- 機構 審査業務部 業務課第一課MF管理室MF登録係長 吉谷 隆志 氏
MF(マスターファイル)登録申請、届出の留意事項があげられ、MF制度を理解して、書類の不備がないように呼びかけられた。
経過措置等終了したが、期日（H22.3.31）までに簡易登録から本登録への変更登録申請を行わなかったものについては、登録整理届（今後製造されることはない品目等）を行う。H22.6.30までに登録整理されていない簡易MFは登録抹消の対象となり、直ちに登録証（原本）を返納しなければならないとのアナウンスがあった。
* MFの根拠法令（薬事法第14条の11第1項）「原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む）は、その原薬等の名称、成分（成分が不明のものにあっては、その本質）、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる」
- 一般用医薬品について - 機構 一般薬等審査部 審査専門員 酒井 美江 氏
手数料区分及び申請区分、承認申請(書類作成、添付資料等)の留意事項、簡易相談、新相談制度について説明がなされた。
業界全体の活性化のためにも、承認申請書・添付資料等の誤記をなくし、円滑な審査への協力が求められた。
- 医療用後発医薬品について - 機構 一般薬等審査部 審査専門員 松濱 万貴 氏
後発医薬品の承認申請と審査の流れ、承認申請上の留意点、書面適合性調査、GCP*実地調査、簡易相談等、事例に基づいた実務について説明がなされた。
後発医薬品の承認申請要件は、先発医薬品の再審査期間が終了していること、先発医薬品と同等の品質、生物学的同等性が確保されていること、効能・効果に係る再評価の指定中でないこと。これらについて、十分に検討し、データなどの根拠に基づいた論理的説明による資料を作成する必要が求められた。
* GCP : Good Clinical Practice医薬品の臨床試験の実施の基準
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