過去のお知らせ

「第15回GLP研修会(平成21年度)」について
  2009年9月15日(火)日本教育会館 一ツ橋ホールにおいて、平成21年度「第15回GLP研修会」が開催された。
当日は、医薬品医療機器総合機構、理事、豊島氏の挨拶に続き、事前質問事項に対する回答を含め、以下6項目の演題についての講演が行われた。
 (1) GLPの考え方
 (2) 最近のGLP適合性調査について
 (3) GLPを巡る最近の動向について
 (4) 医薬品及び医療機器GLP適合性調査について
 (5) GLP適合性調査の指摘について
 (6) 事前質問事項に対する回答
演題(1)では、GLPの制度化に至る背景、GLPのコンセプト、試験法やデータの考え方などについての説明がなされ、続く(2)の中で、平成16年度〜20年度におけるGLP適合性調査終了件数が報告され、調査数の増加傾向が報告された(平成20年度件数43件(内医療機器11件))。演題(3)では、資料保存に関する事項や複数試験場所試験に関する事項についてそれらの取り扱いや注意点に関する説明がなされ、演題(4)ではGLP適合調査申請資料作成に関する注意点が具体的に示され、資料提出前に申請者における内容のチェックを充分行うよう希望された。演題(5)では、具体的なGLP適合調査の指摘事項とその背景についての講演があり、最後に、具体的事前質問事項15件に対する回答がなされ、今後も、GLPについては、委託者と受託者が相互に協力していくことが重要であると締め括られた。

(2009年9月15日開催の第15回GLP研修会より)

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