過去のお知らせ

第15回医薬品承認申請実務担当者研修会について
 2009年6月15日(月)日本消防会館ニッショーホールにて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、財団法人日本薬剤師研修センターの主催により、第15回医薬品承認申請実務担当者研修会が開催された。約600名の参加者があり、関心の高さがうかがわれた。
当日は、機構理事 豊島氏の「医薬品医療機器総合機構の業務運営」についての話からスタートし、続いて機構の各担当者から「機構による承認申請の直接受付業務」、「原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請」、「一般用医薬品」、「医療用後発医薬品」等について、細部の変更点、注意点について説明があった。
変更点、注意点の一部について以下に記す

1.「機構による承認申請の直接受付業務」
平成22年4月から経過措置期間終了に伴い、1.承認書の記載整備、2.みなし外国製造業者認定の更新、3.原薬の承認書について、確認の要請があった。
その他の変更・注意点として
医療用医薬品の申請区分に関する注意事項
(1)平成21年4月1日以降、申請区分に「(7)バイオ後続品」が新たに加わった。
(2)証明書発給申請について、昨年末の治験薬GMP証明書発給の通知発出に伴い、「承認・添付文書等証明確認調査申請書」(様式第11号)の変更があった。
(3)薬事法関連手数料令の改正に伴い本年4月1日より手数料の一部に改定があった。

2.「原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請」
原薬等登録原簿(マスターファイル;MF)の登録申請については、「原薬等登録原簿変更登録申請」において、MFの簡易登録から改正薬事法に適合した登録内容(全文記載)とする場合、変更登録申請を平成22年3月31日までに行うこと。

(2009年6月15日開催の第15回医薬品承認申請実務担当者研修会より)

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