第13回ＧＬＰ研修会について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構と称す）と財団法人日本薬剤師研修センターが主催するＧＬＰ研修会が日本教育会館（一ツ橋ホール；東京）で開催された。
この研修会は、医薬品及び医療機器ＧＬＰ試験を実施する試験施設の質的（信頼性）向上とＧＬＰの基本的理 念の啓蒙を趣旨として毎年東京と大阪で開催されており、ＧＬＰ試験関係者にとっては大変意義のある研修会である。
今回の主な内容は、以下であった。
- 医療機器の安全性に関する非臨床試験とＧＬＰを中心とした以下の解説があった。
・生物学的安全性試験の基本的考え方について
・細胞毒性試験について
・新しい材料評価試験法（GJIC）について
- ＯＥＤＣ ＧＬＰに関する最近の動向
・データ相互認証（ＭＡＤ；Mutual Acceptance of Data）について
第一ラウンドとしてOECD加盟国（30カ国）と非OECD加盟国（3カ国）を対象として2008年〜2017年に
OECDGLP適合査察プログラム現地評価制度を実施する。
- 複数場所試験の考え方について
・運営管理者、試験責任者、試験主任者等の立場からの解説が行われた。
- 平成18年7月から平成19年7月までのＧＬＰ評価委員会で確定した医薬品及び医療機器ＧＬＰに対する指摘事項について
・調査施設数：医薬品23施設、医療機器10施設（評価はすべてＡ評価）
・指摘数：平均指摘数は３．３（内、１施設；7指摘、３施設；1指摘のみ）
・指摘の傾向としては、運営管理者、信頼性保証部門、試験実施被験物質に関することであったが、
特にSOPの整備並びに周知徹底及び試験計画書への規定不備等が主であった。
- 事前質問事項に対する回答（14質問）
・各種管理文書や生データの電子化、被験物質、医療機器GLP関連等について回答があった。
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