第12回ＧＬＰ研修会について

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構と称す）と財団法人日本薬剤師研修センターが主催するＧＬＰ研修会が開催された。この研修会は、医薬品及び医療機器ＧＬＰ試験を実施する試験施設の質的（信頼性）向上とＧＬＰの基本的理念の啓蒙を趣旨として毎年東京と大阪で開催されており、ＧＬＰ試験関係者にとっては大変意義のある研修会である。今回の主な内容は、以下であった。

1. 医療機器ＧＬＰを中心とした解説。
   　・承認申請資料の適合性調査について
   　・生物学的安全性試験の基本的考え方について
   
2. 平成17年8月から平成18年6月までのＧＬＰ評価委員会で決定された医薬品及び医療機器ＧＬＰに対する指摘事項について
   　・調査施設数：医薬品30施設、医療機器4施設（評価はすべてＡ評価）
   　・指摘総数：129（内、医薬品単独；111件、医療機器単独；4件、共通；14件）
   　・指摘の傾向としては、試験計画書、試験実施、最終報告書及び被験物質に関することであったが、特に被験物質に関しては昨年より指摘が多くなっていた。
   
3. 事前質問事項に対する回答（19質問）
   　・複数場所試験、被験物質、その他各試資料の運用について回答があった。