ご挨拶
 私ども、株式会社 イー・エス・サポートは、 地球環境(Environment)の保全と生活環境の安全(Safety)を支える(Support)会社として社会に役立つことを企業理念とし、化学物質、医薬品、医薬部外品、食品、農薬等の製造や輸入を行う企業が管轄省庁に申請するための申請登録業務の補助、支援(申請書類の作成、申請後の対応補助など)を行います。

業務内容
$改正化審法(平成23年改正)に関することはご相談下さい$
平成23年4月1日より第2段階改正の内容を伴なった改正化審法「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律(平成21年法律第39号)」が、施行されました。
これまでの化審法は、新規に製造及び輸入される化学物質について「有害性(ヒトや動植物への毒性影響;ハザード)」の有無に重点を置いた行政規制が行われていましたが、今回の改正化審法では、既存化学物質や良分解性化学物質についても「一般化学物質」としてリスク評価(安全性評価)の対象化学物質となりました。
今回の改正化審法では、「優先評価化学物質」という新しい化学物質の区分が新設されたことで、「一般化学物質」として規制の対象となった化学物質に対して「リスク評価(有害性および用途分類コードに従って算出された暴露量による総合評価)」を実施し、優先評価化学物質としての該当性が審査されます。
これらの事により、これまで化審法に対して直接には関与がなかった事業者様も「有害性情報の提出や製造、輸入等の量の届出等」の対応の必要性が生じて参ります。
弊社は、化審法の申請(届出支援や届出に付随した関連試験を実施するGLP試験施設等の紹介等)に関しまして、ご相談をお受け致しております。
化審法の届出等に関しましてご不明な点等がございましたら何なりとお問合せの程、宜しくお願い致します。
1)

申請・登録業務の補助、支援
 労働安全衛生法(安衛法)、化学物質審査規制法(化審法)、医薬品医療機器等法(旧薬事法)、農薬取締法、肥料取締法、飼料安全法、食品衛生法(食品添加物、特定保健食品)等に基づく各当該省庁への申請や登録業務の補助、支援(申請書類の作成、申請や登録に際しての同行)を行います。

2)

安全データシート(SDS)等有害性情報関連の作成
 労働安全衛生法(安衛法)、化学物質排出把握管理促進法(化管法)、毒物及び劇物取締法(毒劇物取締法)において作成提出が義務付けられているSDS(GHS対応)の作成を行います。また、有害性情報に関する資料等の作成を行います。

3)

試験モニター、試験評価試者としての試験参画支援
 各種安全性試験や有害性試験の試験結果の解釈、評価及び最終報告書雛型の作成など試験モニターや試験評価を行うことで参画支援を行います。

4)

GLP試験や各種簡易法試験(非GLP試験)の斡旋、仲介
 化学物質、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、食品添加物、農薬等の各種安全性試験や有害性試験(以下GLP試験と総称)で必要とされるGLP試験等を行なうためのGLP基準(優良試験所:Good Laboratory Practice)に適合した試験実施施設の斡旋、仲介を行います。また、上市化のための研究や開発段階での製品に対する各種簡易法試験(非GLP試験)の試験実施施設に関しまして斡旋、仲介を行います。

5)

治験実施施設の斡旋、仲介及び申請・登録業務の補助、支援
 医薬品や医療機器としての承認を得るための治験を行なうための実施施設の仲介、斡旋及び申請業務の補助、支援(申請書類の作成、申請時の同行)行います。


お知らせ
第21回GLP研修会について

小考・小話

改正化審法における高分子化合物の取り扱い
製品安全データシート:MSDS(Material Safety Data Sheet)について

一向庵
1. 日本QA 研究会設立前後の裏話
元 武田薬品工業株式会社中央研究所(理学博士)菊池 康基
2. 変異原性試験の発足の思い出
化学物質安全性評価コンサルタント(医学博士)石館 基
3. 医薬品の遺伝毒性試験の黎明期
元 武田薬品工業株式会社中央研究所(理学博士)菊池 康基




E.S. Support

株式会社 イ-・エス・サポ-ト





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